摘要

● 创新医疗器械，开放式植入物数据，协作式全膝关节置换手术机器人获批上市

● 国内首家拥有骨科手术机器人系统全部核心部件自研能力的公司

● 自研协作式骨科手术专用机械臂完成与获批产品组件的联合调试，减速器、控制器等核心部件实现自研，优化性能和提高手术精度的同时大幅度降低产品成本

● 第二代自研导航系统的软件和硬件均完成研发，在第一代自研获批产品基础上，进一步降低成本

● 全髋关节置换手术机器人有望今年获批上市；脊柱手术机器人启动临床方案讨论；消化道产品完成注册检验；经自然腔道手术机器人完成研发工作，即将进入临床验证

近日，元化智能科技（深圳）有限公司（以下简称“元化智能”）旗下全资子公司骨圣元化机器人（深圳）有限公司（以下简称“骨圣元化”）自主研发的骨圣元化全膝关节置换手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为当前第一且唯一一款进入NMPA创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。

骨圣元化自主研发的全骨科手术机器人系统可以辅助医生完成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱和创伤等多种骨科手术。骨圣元化全膝关节置换手术机器人打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案和软件系统。手术过程中不需要截骨板（或类似工具）辅助，无需使用骨钉对病人腿部的手术部位进行固定，机械臂以智能交互的方式全程辅助医生完成精准截骨操作。作为唯一一款进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的此类型产品，在国家骨科与运动康复临床医学研究中心牵头组织下，由中国人民解放军总医院第一医学中心联合四川大学华西医院、新疆医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院共同完成多中心随机对照临床试验研究。临床试验统计结果显示，机器人组的力线恢复准确率为85.4%，手工对照组为65.6%，充分证明了产品较传统手术有更高的精准度。

基于同平台开发的全髋关节置换手术机器人已经在中国人民解放军总医院第一医学中心、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、广东省人民医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院和上海交通大学附属瑞金医院开展多中心随机对照临床试验，有望于今年获批上市。