2021年10月25日，《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第12号）》，骨圣元化机器人（深圳）有限公司的膝关节置换手术辅助系统进入特别审查程序。2021年11月9日，公示期满，膝关节置换手术辅助系统正式按照创新医疗器械绿色通道进行注册审评审批，证明了骨圣元化^®膝关节置换手术辅助系统的创新性，也加快了上市进度，目前产品处于第三类医疗器械注册审批的最终阶段。髋关节置换手术辅助系统已经取得注册型检报告，并将于近日启动临床入组。

骨圣元化®全骨科手术辅助机器人是世界首台集成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱、创伤、以及椎板切除等全骨科手术术式的手术辅助机器人，引领骨科的智能化进程。

元化智能科技（深圳）有限公司于2018 年12月在深圳成立，定位于高端专科智能医疗设备的创新研发和精密智造。成立近三年以来，公司形成了以全骨科手术辅助机器人为龙头、覆盖消化道内外科和妇产科等多种临床应用的先进医疗手术机器人产品组合。

元化智能在骨科手术机器人领域坚持创新和自主研发，是全国唯一从软件到硬件均具备自主研发和生产能力的公司。骨圣元化^®全骨科手术辅助机器人主控车台内置的术中跟踪算法、机械臂柔顺自适应控制算法、CT影像分割算法、术前及术中规划软件、注册配准算法、安全边界保护算法和术后评估均为自主研发，在全球骨科手术人研发的赛道上处于领先状态。导航仪为全国唯一的自主研发导航方案，并且已经成功应用在全膝关节置换辅助手术机器人的注册中，突破了国外厂商在供应链上的封锁，在精度、刷新率等核心参数上均超越了进口产品。元化智能成功开发了专用于骨科手术的自主研发机械臂系统，可以完美配合协作式骨科手术机器人的方案设计，相比进口产品，提高了易用性和精度，大幅度降低了生产和使用成本。